FDA a Aprobat primul Dispozitiv Medical Impotriva Sforaitului – Fitness Nation Romania

FDA a Aprobat primul Dispozitiv Medical Impotriva Sforaitului

Administrația americană pentru controlul alimentelor și al medicamentelor (FDA) a aprobat primul dispozitiv medical împotriva sforăitului, precum și pentru combaterea sindromului de apnee obstructivă în somn. Dispozitivul este utilizat în timpul zilei, când pacientul este treaz, necesitând folosirea acestuia timp de 20 de minute în fiecare zi, timp de 6 săptămâni.

Apneea în somn se caracterizează prin pauze respiratorii în timpul somnului, care se repetă frecvent. Pauzele pot fi cu oprirea respiraţiei (apnee) sau doar cu micşorarea fluxului de aer (hipopnee).

La adult, apneea este definită ca oprirea respiraţiei cu o durată de cel puţin 10 secunde. Cu fiecare apnee sau hipopnee, nivelul oxigenului din sânge scade brusc. În consecinţă, creierul primeşte un semnal care trezeşte persoana din somn şi respiraţia se reia, de cele mai multe ori cu zgomot.

Deoarece aceste evenimente se pot produce de sute de ori pe noapte, somnul este foarte fragmentat şi de proastă calitate. În general, aceste persoane nu sunt conştiente de aceste treziri din timpul somnului, și acuză deseori stări de somnolență pe parcursul zilei.

Acesta este un dispozitiv de stimulare neuromusculară, care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, conceput pentru îmbunătățirea funcției mușchilor limbii.

Această acțiune, în timp, poate ajuta la prevenirea relaxării excesive a musculaturii gâtului și limbii în timpul somnului, ceea ce duce la închiderea căilor aeriene superioare, în ciuda efortului respirator.

Dispozitivul are 4 electrozi, care descarcă o serie de impulsuri electrice cu perioade de repaus între ele. Doi electrozi sunt localizați deasupra limbii și 2 se află sub limbă.

Indicațiile pentru utilizare presupun ca pacientul să folosească dispozitivul timp de 20 de minute 1 dată pe zi, în timp ce este treaz, timp de 6 săptămâni și 1 dată pe săptămână după aceea.

FDA a analizat datele privind siguranța și eficiența dispozitivului la 115 pacienți care se confruntă cu sforăitul, inclusiv 48 de pacienți diagnosticați cu sindromul de apnee obstructivă în somn. Toți pacienții au folosit dispozitivul timp de 20 de minute, o dată pe zi, timp de 6 săptămâni, apoi au încetat să îl mai folosească timp de 2 săptămâni înainte de a fi reevaluați.

Studiul a concluzionat prin faptul că sforăitul a fost diminuat cu mai mult de 20% la 87 din cei 115 pacienți. În subgrupul de pacienți diagnosticați cu sindromul de apnee obstructivă în somn, scorul indicelui de apnee-hipopnee a fost redus cu 48%.

Cele mai frecvente reacții adeverse au fost salivația excesivă, disconfort și furnicături la nivelul limbii și o senzație neplăcută în zona dinților. Cu toate acestea, producătorii au atras atenția asupra faptului că aceste reacții se atenuează după primele utilizări, pe măsură ce pacientul se obișnuiește cu dispozitivul.

Înaintea utilizării dispozitivului, numit eXciteOSA, este recomandat ca pacienții să fie examinați de o echipă multidisciplinară de medici stomatologi.

Lasă un comentariu

Nu uita, comentariile trebuie aprobate înainte de publicare